Modelli di confezione regolamentati
I layout UDI, PPN e di serializzazione vengono progettati una volta e riutilizzati su ogni linea di confezionamento.
Identificazione regolamentata
Codici che reggono all'ispezione.
Vettori UDI, identificativi univoci FMD e codici di prodotto DSCSA, generati secondo specifica.
L'identificazione sanitaria non lascia spazio a un simbolo che "di solito viene letto": TEC-IT genera vettori UDI, FMD e DSCSA con la struttura dati corretta, le cifre di controllo corrette e la qualità di stampa richiesta dagli standard.
Un codice a barre regolamentato è un documento legale che per caso è stampato.
Integra gli identificativi richiesti nei tuoi flussi di etichettatura e acquisizione.
Un identificativo univoco FMD deve portare codice prodotto, numero di serie, lotto e scadenza in un Data Matrix che soddisfi il grado 1,5 o superiore secondo ISO/IEC 15415. Un vettore UDI deve sopravvivere alla marcatura diretta su uno strumento riutilizzabile. Un identificativo di prodotto DSCSA deve essere leggibile a ogni nodo della catena. In ogni caso il requisito non è "stampa un codice a barre" ma "stampa questi dati, in questa struttura, a questa qualità", esattamente ciò che uno strumento di progettazione generico non può garantire.
Codici che superano l'ispezione.
Confezioni serializzate, UDI e stampa come un unico sistema.
Numeri di serie verificati prima del rilascio
Ogni numero di serie, GTIN e scadenza vengono verificati rispetto a GS1 e al formato regolamentare prima del rilascio.
Produzione tracciata per l'audit
Rilascia i codici di confezione regolamentati alle stampanti di linea registrando l'output serializzato per la revisione.
I prodotti dietro Sanità e farmaceutica.
Ogni soluzione corrisponde a prodotti collaudati e concessi in licenza.
TBarCode SDK
Genera oltre 100 simbologie all'interno di sistemi .NET, C++ e COM usati per output sanitario.
// generate a barcode
var bc = new Barcode();
bc.Type = "QRCode";
bc.Save("out.png");
TFORMer Designer
Crea layout di confezione UDI, PPN e serializzati per la produzione regolamentata.
9 012345 678905
Barcode Studio
Crea codici GS1 DataMatrix, QR e lineari pronti per la stampa per il confezionamento sanitario.
TFORMer Workstation
Stampa etichette serializzate con pool di numeri di serie gestiti.
- Etichetta pallet · SSCC Completato
- Etichetta GHS · Stabilimento 2 In stampa
- Etichetta cartone · GS1-128 In coda
Output regolamentato
Dati validati in ingresso. Simboli graduabili in uscita.
Vettori UDI, FMD e DSCSA dai sistemi che già validi.
26 May 2027
scadono le ultime scadenze UE per i vettori UDI MDR e IVDR
Grade 1.5
la qualità di stampa minima FMD secondo ISO/IEC 15415
20.000+
clienti utilizzano il software TEC-IT in tutto il mondo
Pronto per l'audit per progettazione.
Ogni numero di serie ed evento viene registrato, non ricostruito.
Numeri di serie dal tuo sistema
I numeri provengono dal tuo host di serializzazione L4: la stampa non ne inventa mai uno.
Registrato al momento della stampa
Ogni aggregazione e commissioning viene scritto nella tracciabilità di audit nel momento in cui avviene.
Riportabile per mercato
La stessa produzione genera il formato di report atteso da ciascun ente regolatore.
Storie dei clienti
Come le aziende gestiscono identificazione, etichettatura e acquisizione dati con il software TEC-IT, in produzione, logistica e IT.
Domande frequenti
Scopri di più su Sanità e farmaceutica.
Quale qualità di stampa richiede la direttiva UE FMD?
L'identificativo univoco deve essere un GS1 DataMatrix con un grado minimo di qualità di stampa di 1,5 misurato secondo ISO/IEC 15415. Al di sotto di questo valore, le confezioni rischiano di non superare la verifica in farmacia. TEC-IT genera il simbolo con la codifica AI corretta; la classificazione dovrebbe comunque essere confermata con un verificatore sul vostro materiale reale.
Cosa richiede l'etichettatura UDI oltre al barcode?
L'allegato VI parte C del regolamento UE MDR richiede sia il supporto AIDC leggibile a macchina sia l'interpretazione leggibile dall'uomo (HRI) sull'etichetta. TFORMer posiziona entrambi a partire dagli stessi dati, così il testo stampato e i dati codificati non possono divergere.
TEC-IT memorizza o comunica i nostri dati di serializzazione?
No, ed è importante essere chiari su questo punto. TEC-IT è il livello di marcatura: genera simboli conformi, HRI e sequenze seriali. Non è un repository di serializzazione, una piattaforma EPCIS o un sistema di reporting a un hub nazionale, e non sostituisce nessuno di questi.
Cosa succede quando un'etichetta viene stampata male a metà lotto?
Non potete semplicemente ristampare lo stesso numero seriale: un duplicato compromette l'univocità e crea una lacuna nell'audit. TFORMer Workstation gestisce centralmente i pool seriali, così un'unità difettosa viene registrata e la stampa successiva utilizza il numero seriale valido successivo anziché riutilizzarne uno.
Altre risorse
Guida
GS1 DataMatrix per confezioni sanitarie
Rivedi dimensioni ECC200, modalità di codifica e applicazioni sanitarie per l'identificazione regolamentata delle confezioni.
GuidaAI GS1 per l'identificazione sanitaria
Verifica la struttura e il significato di GTIN, numero di serie, scadenza e campi dati sanitari.
FAQFAQ sulla creazione di codici a barre sanitari
Indicazioni sui codici a barre sanitari: GS1, cifre di controllo e formati di dati regolamentati.