Plantillas de envase reguladas
Los diseños UDI, PPN y de serialización se diseñan una vez y se reutilizan en cada línea de envasado.
Identificación regulada
Códigos que resisten la inspección.
Soportes UDI, identificadores únicos FMD y códigos de producto DSCSA, generados según especificación.
La identificación sanitaria no deja lugar a un símbolo que «normalmente escanea»: TEC-IT genera los soportes UDI, FMD y DSCSA con la estructura de datos correcta, los dígitos de control correctos y la calidad de impresión que exigen las normas.
Un código de barras regulado es un documento legal que resulta estar impreso.
Integre los identificadores exigidos en sus flujos de etiquetado y captura.
Un identificador único FMD debe llevar el código de producto, el número de serie, el lote y la caducidad en un Data Matrix que cumpla el grado 1,5 o superior de ISO/IEC 15415. Un soporte UDI debe sobrevivir al marcado directo en un instrumento reutilizable. Un identificador de producto DSCSA debe ser legible en cada nodo de la cadena. En cada caso el requisito no es «imprimir un código de barras» sino «imprimir estos datos, en esta estructura, con esta calidad», que es exactamente lo que una herramienta de diseño genérica no puede garantizar.
Códigos que superan la inspección.
Envases serializados, UDI e impresión como un solo sistema.
Números de serie verificados antes de la liberación
Cada número de serie, GTIN y caducidad se verifica frente al formato GS1 y normativo antes de la liberación.
Producción con registro de auditoría
Libere los códigos de envase regulados a las impresoras de línea mientras registra la salida serializada para su revisión.
Los productos detrás de Sanidad y farmacéutica.
Cada solución se corresponde con productos probados y con licencia.
TBarCode SDK
Genera más de 100 simbologías dentro de sistemas .NET, C++ y COM usados para la salida sanitaria.
// generate a barcode
var bc = new Barcode();
bc.Type = "QRCode";
bc.Save("out.png");
TFORMer Designer
Construye diseños de envase UDI, PPN y serializados para producción regulada.
9 012345 678905
Barcode Studio
Crea GS1 DataMatrix, QR y códigos lineales listos para imprenta en envasado sanitario.
TFORMer Workstation
Imprime etiquetas serializadas con pools de números de serie gestionados.
- Etiqueta de palé · SSCC Completado
- Etiqueta SGA · Planta 2 Imprimiendo
- Etiqueta de caja · GS1-128 En cola
Salida regulada
Entran datos validados. Salen símbolos que aprueban.
Soportes UDI, FMD y DSCSA a partir de los sistemas que ya valida.
26 may 2027
vencen los últimos plazos del soporte UDI de MDR e IVDR de la UE
Grado 1,5
la calidad de impresión FMD mínima según ISO/IEC 15415
20.000+
clientes usan software de TEC-IT en todo el mundo
Listo para auditoría por diseño.
Cada número de serie y evento se registra, no se reconstruye.
Números de serie desde su sistema
Los números provienen de su host de serialización L4; la impresión nunca inventa uno.
Registrado al imprimir
Cada agregación y comisión se escribe en el registro de auditoría en el momento en que ocurre.
Reportable por mercado
La misma tirada produce el formato de informe que espera cada regulador.
Casos de clientes
Cómo gestionan las empresas la identificación, el etiquetado y la captura de datos con el software de TEC-IT, en producción, logística y TI.
Preguntas frecuentes
Obtenga más información sobre Sanidad y farmacéutica.
¿Qué calidad de impresión exige la FMD de la UE?
El identificador único debe ser un GS1 DataMatrix con una calificación mínima de calidad de impresión de 1,5 medida según ISO/IEC 15415. Por debajo de ese nivel, los envases corren el riesgo de no superar la verificación en la farmacia. TEC-IT genera el símbolo con la codificación de AI correcta; la calificación debe confirmarse igualmente con un verificador sobre su material real.
¿Qué exige el etiquetado UDI además del código de barras?
El Anexo VI Parte C del RDM de la UE exige tanto el soporte AIDC legible por máquina como la interpretación legible por humanos (HRI) en la etiqueta. TFORMer coloca ambos a partir de los mismos datos, de modo que el texto impreso y los datos codificados no pueden desincronizarse.
¿TEC-IT almacena o notifica nuestros datos de serialización?
No, y conviene dejarlo claro. TEC-IT es la capa de marcado: genera símbolos conformes, HRI y secuencias de serie. No es un repositorio de serialización, una plataforma EPCIS ni un sistema de notificación a un hub nacional, y no sustituye a ninguno de ellos.
¿Qué ocurre cuando una etiqueta sale mal impresa a mitad de tirada?
No se puede simplemente reimprimir el mismo número de serie: un duplicado rompe la unicidad y crea un vacío de auditoría. TFORMer Workstation gestiona los rangos de series de forma centralizada, de modo que una unidad fallida queda registrada y la siguiente impresión toma el siguiente número de serie válido en lugar de reutilizar uno.
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Orientación sobre códigos de barras sanitarios: GS1, dígitos de control y formatos de datos regulados.