Шаблоны регулируемой упаковки
Макеты UDI, PPN и сериализации разрабатываются один раз и используются на каждой линии упаковки.
Регулируемая идентификация
Коды, выдерживающие проверку.
Носители UDI, уникальные идентификаторы FMD и коды продукции DSCSA, создаваемые в соответствии со спецификацией.
Идентификация в здравоохранении не оставляет места для символа, который «обычно сканируется», — TEC-IT формирует носители UDI, FMD и DSCSA с корректной структурой данных, корректными контрольными цифрами и качеством печати, которого требуют стандарты.
Регулируемый штрихкод — это юридический документ, который просто напечатан.
Встройте необходимые идентификаторы в процессы маркировки и сбора данных.
Уникальный идентификатор FMD должен нести код продукции, серийный номер, партию и срок годности в Data Matrix, соответствующем классу 1,5 или выше по ISO/IEC 15415. Носитель UDI должен выдерживать прямую маркировку на многоразовом инструменте. Идентификатор продукции DSCSA должен читаться на каждом узле цепочки. В каждом случае требование заключается не в «напечатать штрихкод», а в «напечатать эти данные, в этой структуре, с этим качеством» — а именно это не может гарантировать универсальный инструмент дизайна.
Коды, проходящие проверку.
Сериализованная упаковка, UDI и печать как единая система.
Серийные номера проверены перед выпуском
Каждый серийный номер, GTIN и срок годности проверяются на соответствие GS1 и регуляторному формату перед выпуском.
Производство с журналом аудита
Выпускайте коды регулируемой упаковки на принтеры линии, фиксируя сериализованный вывод для проверки.
Продукты, стоящие за Здравоохранение и фармацевтика.
Каждое решение опирается на проверенные, лицензируемые продукты.
TBarCode SDK
Генерирует 100+ символик внутри систем .NET, C++ и COM, используемых для медицинского вывода.
// generate a barcode
var bc = new Barcode();
bc.Type = "QRCode";
bc.Save("out.png");
TFORMer Designer
Создаёт макеты UDI, PPN и сериализованной упаковки для регулируемого производства.
9 012345 678905
Barcode Studio
Создаёт готовые к печати коды GS1 DataMatrix, QR и линейные коды для медицинской упаковки.
TFORMer Workstation
Печатает сериализованные этикетки с управляемыми пулами серийных номеров.
- Паллетная этикетка · SSCC Готово
- Этикетка GHS · Завод 2 Печатается
- Этикетка на короб · GS1-128 В очереди
Регулируемый вывод
Проверенные данные на входе. Символы, проходящие верификацию, на выходе.
Носители UDI, FMD и DSCSA из систем, которые вы уже проверяете.
26 мая 2027 г.
наступают последние сроки по носителям UDI для MDR и IVDR ЕС
Класс 1,5
минимальное качество печати FMD по ISO/IEC 15415
20 000+
клиентов используют ПО TEC-IT по всему миру
Готовность к аудиту по замыслу.
Каждый серийный номер и событие записываются, а не восстанавливаются позднее.
Серийные номера из вашей системы
Номера поступают с вашего хоста сериализации уровня L4 — печать никогда не создаёт их сама.
Регистрируется в момент печати
Каждая агрегация и ввод в оборот записываются в журнал аудита в момент события.
Отчётность по каждому рынку
Один и тот же прогон формирует формат отчёта, ожидаемый каждым регулятором.
Истории клиентов
Как компании ведут идентификацию, маркировку и сбор данных с помощью ПО TEC-IT — в производстве, логистике и ИТ.
Часто задаваемые вопросы
Узнайте больше о Здравоохранение и фармацевтика.
Какое качество печати требует EU FMD?
Уникальный идентификатор должен быть в виде GS1 DataMatrix с минимальным классом качества печати 1.5, измеряемым по ISO/IEC 15415. Ниже этого значения упаковки рискуют не пройти проверку в аптеке. TEC-IT формирует символ с корректным кодированием идентификаторов применения (AI); оценку качества всё же стоит подтвердить верификатором на вашем реальном материале.
Что требует маркировка UDI помимо штрихкода?
EU MDR Приложение VI, часть C требует на этикетке как машиночитаемого носителя AIDC, так и человекочитаемой интерпретации (HRI). TFORMer размещает оба элемента из одних и тех же данных, поэтому напечатанный текст и закодированные данные не могут разойтись.
Хранит или передаёт ли TEC-IT наши данные сериализации?
Нет — и это важно чётко понимать. TEC-IT — это уровень маркировки: он формирует соответствующие требованиям символы, HRI и серийные последовательности. Это не репозиторий сериализации, не платформа EPCIS и не система отчётности в национальный хаб, и он не заменяет их.
Что происходит, если этикетка печатается с ошибкой в середине тиража?
Нельзя просто повторно напечатать тот же серийный номер — дубликат нарушает уникальность и создаёт пробел в аудите. TFORMer Workstation централизованно управляет пулами серийных номеров, поэтому неудачная единица фиксируется, а следующая печать берёт следующий действительный серийный номер, а не повторяет использованный.
Другие ресурсы
Руководство
GS1 DataMatrix для медицинской упаковки
Изучите размеры ECC200, режимы кодирования и медицинские применения для идентификации регулируемой упаковки.
РуководствоAI GS1 для медицинской идентификации
Проверьте структуру и значение полей GTIN, серийного номера, срока годности и медицинских данных.
FAQFAQ по созданию медицинских штрихкодов
Рекомендации по медицинским штрихкодам: GS1, контрольные цифры и регулируемые форматы данных.