受监管包装模板
UDI、PPN 和序列化版式设计一次，即可在每条包装产线复用。
医疗行业的标识不允许出现"大多数情况下能扫描"这样的条码——TEC-IT 生成的 UDI、FMD 和 DSCSA 载体，其数据结构、校验位和打印质量均符合标准要求。
一个受监管的条码，实质上就是一份印刷出来的法律文件。
将所需的标识符构建到您的标签和数据采集流程中。
一个 FMD 唯一标识符必须在符合 ISO/IEC 15415 1.5 级或更高标准的 Data Matrix 中承载产品代码、序列号、批次和有效期。一个 UDI 载体必须能承受在可重复使用器械上的直接标刻。一个 DSCSA 产品标识符必须在供应链的每个节点都能被读取。在每种情况下，要求都不是"打印一个条码"，而是"以这种结构、这种质量打印这些数据"——这正是通用设计工具无法保证的。
经得起核查的条码。
序列化包装、UDI 与打印融为一体。
放行前完成序列号验证
每个序列号、GTIN 和有效期在放行前都会依据 GS1 及法规格式进行校验。
可审计追溯的生产
将受监管的包装条码发送至产线打印机，同时记录序列化输出以备审查。
支撑 医疗与制药 的产品。
每一套解决方案都对应经过验证、可授权使用的产品。
TBarCode SDK
在用于医疗输出的 .NET、C++ 和 COM 系统中生成 100 多种符号体系。
// generate a barcode
var bc = new Barcode();
bc.Type = "QRCode";
bc.Save("out.png");
TFORMer Designer
为受监管生产环境构建 UDI、PPN 和序列化包装版式。
9 012345 678905
Barcode Studio
为医疗包装生成印刷就绪的 GS1 DataMatrix、二维码和一维条码。
TFORMer Workstation
通过受管理的序列号池打印序列化标签。
- 托盘标签 · SSCC 已完成
- GHS 标签 · 2 号工厂 打印中
- 纸箱标签 · GS1-128 排队中
合规输出
输入经验证的数据，输出可分级的条码。
UDI、FMD 和 DSCSA 载体，均来自您已验证的系统。
2027年5月26日
欧盟 MDR 和 IVDR 最后一批 UDI 载体截止日期到期
1.5 级
ISO/IEC 15415 规定的 FMD 最低打印质量要求
20,000+
全球使用 TEC-IT 软件的客户数量
从设计之初就满足审计要求。
每个序列号和事件都被记录，而非事后重建。
序列号来自您的系统
号码来自您的 L4 序列化主机——打印环节绝不会自行生成号码。
打印时即记录
每次聚合和赋码操作发生时都会被写入审计日志。
按市场生成报告
同一次生产运行即可生成各监管机构所要求的报告格式。
客户案例
各企业如何在生产、物流和 IT 领域，借助 TEC-IT 软件实现标识、标签打印和数据采集。
常见问题
深入了解 医疗与制药。
欧盟 FMD 要求达到什么打印质量？
唯一标识符必须是 GS1 DataMatrix，并按 ISO/IEC 15415 标准测得的打印质量等级不低于 1.5 级。低于这一等级，产品包装在药房验证时就有失败的风险。TEC-IT 生成的符号具有正确的 AI 编码；仍建议在您实际使用的材料上用验证仪确认等级。
UDI 标签除条码外还有哪些要求？
EU MDR 附录 VI C 部分要求标签上同时具备机器可读的 AIDC 载体和人类可读的说明 (HRI)。TFORMer 会用同一份数据生成这两者，因此打印文本与编码数据不会出现不一致。
TEC-IT 会存储或上报我们的序列化数据吗？
不会——这一点需要明确说明。TEC-IT 是标记层：它负责生成合规的符号、HRI 和序列号序列。它不是序列化数据库、EPCIS 平台或国家中枢上报系统，也不会替代此类系统。
生产过程中标签打印出错怎么办？
不能简单地重新打印相同的序列号——重复的序列号会破坏唯一性，并造成审计缺口。TFORMer Workstation 集中管理序列号池，因此失败的单件会被记录下来，下一次打印会取用下一个有效序列号，而不是重复使用已用过的号码。