Was ist ein UDI-Barcode?

Unique Device Identification (UDI) ist ein weltweites System für eine einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte. UDI dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank (Unique Device Identification Database; UDID), die eine Vielzahl von Informationen zu den Produkten enthalten wird. Die Produkte und Verpackungen bekommen einen UDI-Datenträger der die Identifikationsnummer beinhaltet. Als „UDI Carrier“ werden die Barcodetypen Code 128 und Data Matrix (ISO/IEC 16022) verwendet.

EU UDI-Anforderungen

Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika müssen weltweit eindeutig identifizierbar sein.

UDI Device Identifier (UDI-DI)

Der UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der den Artikel identifiziert (statische Daten). Im GS1 System wird für den UDI-DI die GTIN (Global Trade Item Number) verwendet.

UDI Production Identifier (UDI-PI)

Der UDI-PI ermöglicht die Rückverfolgbarkeit mit Daten wie Charge, Verfallsdatum, Seriennummer (dynamische Daten). Im GS1 System werden hierfür die entsprechenden GS1 Datenbezeichner (Application Identifier) verwendet.

Basis UDI-DI

Die Basis UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen. Für die Umsetzung der Basis UDI-DI kann im GS1 System die Global Model Number (GMN) verwendet werden.