Konforme Packungsvorlagen
UDI-, PPN- und Serialisierungs-Layouts werden einmal gestaltet und an jeder Verpackungslinie wiederverwendet.
Regulierte Identifikation
Codes, die der Prüfung standhalten.
UDI-Träger, FMD-Erkennungsmerkmale und DSCSA-Produktcodes – normgerecht erzeugt.
Identifikation im Gesundheitswesen lässt keinen Spielraum für ein Symbol, das „meistens scannt“ – TEC-IT erzeugt UDI-, FMD- und DSCSA-Träger mit der korrekten Datenstruktur, den korrekten Prüfziffern und der Druckqualität, die die Normen verlangen.
Ein regulierter Barcode ist ein Rechtsdokument, das zufällig gedruckt wird.
Die erforderlichen Kennungen in Etiketten- und Erfassungsabläufe integrieren.
Ein FMD-Erkennungsmerkmal muss Produktcode, Seriennummer, Charge und Verfallsdatum in einer Data Matrix tragen, die ISO/IEC 15415 Güteklasse 1,5 oder besser erreicht. Ein UDI-Träger muss die Direktmarkierung auf einem wiederverwendbaren Instrument überstehen. Ein DSCSA-Produktkennzeichen muss an jedem Knoten der Kette lesbar sein. Die Anforderung lautet jeweils nicht „drucke einen Barcode“, sondern „drucke diese Daten, in dieser Struktur, in dieser Qualität“ – genau das kann ein allgemeines Designwerkzeug nicht garantieren.
H.B. Fuller
“Their solutions have been instrumental in streamlining our operations by enabling centralized label printing and seamless integration with our ERP system. We are extremely satisfied with the performance, reliability, and support TEC-IT provides.”
Scott, Global Labeling Manager, H.B. Fuller
Kundenbericht lesen ›Codes, die die Prüfung bestehen.
Serialisierte Packungen, UDI und Druck als ein System.
Geprüfte Erfassung
Jede Seriennummer, GTIN und jedes Verfallsdatum wird vor Freigabe gegen GS1 und Vorgaben geprüft.
Kontrollierte Ausgabe
Serialisierte Druckaufträge laufen zentral mit voller Prüfspur — auf Etikettendruckern, als PDF oder per API.
Die Produkte hinter Healthcare & Pharma.
Jede Lösung basiert auf erprobten, lizenzierbaren Produkten.
TBarCode SDK
Erzeugt 100+ Barcode-Symbologien in .NET-, C++- und COM-Anwendungen.
// generate a barcode
var bc = new Barcode();
bc.Type = "QRCode";
bc.Save("out.png");
TFORMer Designer
Gestaltet Etikettenlayouts mit Datenfeldern, Seriennummern und Barcodes.
9 012345 678905
Barcode Studio
Erzeugt Barcode-Bilder für Druck und Export – EAN, QR, DataMatrix und mehr.
Zuverlässige Infrastruktur
In Ihren validierten Prozessen.
Serialisierungs-, LIMS- und ERP-Daten erzeugen konforme, auditierbare Ausgabe – ohne die Systeme drumherum zu verändern.
26.05.2027
laufen die letzten UDI-Fristen aus EU-MDR und IVDR ab
Güteklasse 1,5
FMD-Mindestdruckqualität nach ISO/IEC 15415
20.000+
Kunden setzen weltweit auf TEC-IT-Software
Auditfähig von Grund auf.
Jede Seriennummer und jedes Ereignis wird erfasst, nicht rekonstruiert.
Seriennummern aus Ihrem System
Nummern kommen aus Ihrem L4-Serialisierungshost — der Druck erfindet keine.
Beim Druck protokolliert
Jede Aggregation und Kommissionierung wird laufend in die Prüfspur geschrieben.
Berichtbar je Markt
Derselbe Lauf erzeugt das Berichtsformat, das jede Behörde erwartet.
Kundenreferenzen
Wie Unternehmen Identifikation, Etikettierung und Datenerfassung mit TEC-IT-Software betreiben – in Produktion, Logistik und IT.
Häufig gestellte Fragen
Mehr über Healthcare & Pharma erfahren.
Welche Druckqualität verlangt die EU-FMD?
Der Unique Identifier muss ein GS1 DataMatrix mit einer Mindestdruckqualität von 1,5 nach ISO/IEC 15415 sein. Darunter droht das Scheitern der Verifikation in der Apotheke. TEC-IT erzeugt das Symbol mit korrekter AI-Kodierung; die Bewertung sollte zusätzlich mit einem Verifier auf Ihrem realen Material bestätigt werden.
Was verlangt die UDI-Kennzeichnung über den Barcode hinaus?
EU-MDR Anhang VI Teil C fordert sowohl den maschinenlesbaren AIDC-Träger als auch die menschenlesbare Klarschrift (HRI) auf dem Etikett. TFORMer setzt beides aus denselben Daten – gedruckter Text und kodierter Inhalt können nicht auseinanderlaufen.
Speichert oder meldet TEC-IT unsere Serialisierungsdaten?
Nein – und das sollte klar sein. TEC-IT ist die Kennzeichnungsschicht: Es erzeugt konforme Symbole, Klarschrift und Seriennummernfolgen. Es ist kein Serialisierungs-Repository, keine EPCIS-Plattform und kein Meldesystem an nationale Hubs und ersetzt diese nicht.
Was passiert bei einem Fehldruck mitten im Lauf?
Dieselbe Seriennummer lässt sich nicht einfach nachdrucken – ein Duplikat zerstört die Eindeutigkeit und erzeugt eine Audit-Lücke. TFORMer Workstation verwaltet Seriennummernpools zentral: Die fehlerhafte Einheit wird erfasst, der nächste Druck zieht die nächste gültige Nummer.
Unterstützen Sie neben GS1 auch HIBC?
Ja. HIBC (LIC und PAS) und die GS1-Healthcare-Formate werden unterstützt, inklusive der Träger DataMatrix, Code 128 und Code 39, die in Medizinprodukt- und Apothekenkennzeichnung üblich sind.
Wie erstelle ich einen GS1 DataMatrix gemäß EU FMD (Serialisierung)?
Für rezeptpflichtigen Arzneimittelverpackungen gibt es neue Richtlinien zur Fälschungssicherheit, nämlich die EU Falsified Medicine Directive (EU FMD, 2011/62/EU). Laut der delegierten Verordnung 2016/161/EU erfolgt die Identifikation der Produkte mittels 2D Barcode und enthält neben einer eindeutigen Produktnummer noch weitere Sicherheitsmerkmale.
Kodierte Produktmerkmale
Im GS1 DataMatrix werden folgende Produktmerkmale kodiert:
- AI (01) - GTIN oder NTIN,
- AI (17) - Verfallsdatum (YYMMDD)
- AI (10) - Chargennummer (bis zu 20 Zeichen, alphanumerisch)
- AI (21) - Seriennummer (bis zu 20 Zeichen, alphanumerisch)
- AI (710 bis 714) - NHRN (Nationale Erstattungsnummer) falls vom EU Mitgliedstaat gefordert
Der Datenstring für den Data Matrix setzt sich also zusammensetzen aus:
01 + NTIN (14 stellig) + 17 + Expiration Date (6 stellig) + 10 + Lotnummer + \F + 21 + Seriennummer
Beispiel (ohne NHRN):
0104150103893583171714112010KMB11205201\F21CEB630078700
Die Daten werden als fortlaufender String eingegeben (müssen später auch so importiert werden)
Barcode-Einstellungen
Folgende Barcode-Parameter sind zu konfigurieren (siehe Bilder):
- Barcodetyp = Data Matrix
- Data Matrix Code Format = GS1/UCC/EAN
- Escape Sequenzen = Ein
- Modulbreite (Dot Size): 0.508 mm
Ein vorkonfiguriertes Barcode Studio BC File finden Sie hier.
Weiterführende Links:
- Überblick FMD und Serialisierung (GS1 Österreich)
- Die randomisierte Seriennummer ist eindeutig und schützt vor Fälschungen:
- Kodierregeln für die Seriennummer Österreich
- Kodierregeln für die Seriennummer Deutschland - FMD GTIN / NTIN Transition
Was ist ein UDI-Barcode?
Unique Device Identification (UDI) ist ein weltweites System für eine einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte. UDI dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank (Unique Device Identification Database; UDID), die eine Vielzahl von Informationen zu den Produkten enthalten wird. Die Produkte und Verpackungen bekommen einen UDI-Datenträger der die Identifikationsnummer beinhaltet. Als „UDI Carrier“ werden die Barcodetypen Code 128 und Data Matrix (ISO/IEC 16022) verwendet.
Folgende Agenturen sind von der FDA akkreditiert: GS1-System, Health-Industry-Bar-Code (HIBC) und ISBT. Je nach Issuing Agency gibt es verschiedene Datenstrukturen (siehe auch ISO/IEC 15418). Die Struktur von GS1 verwendet Application Identifier. Die anderen verwenden HIBC-LIC (HIBCC) und ISBT 128-PPIC (ICCBBA).
EU UDI-Anforderungen
Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika müssen weltweit eindeutig identifizierbar sein.
UDI Device Identifier (UDI-DI)
Der UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der den Artikel identifiziert (statische Daten). Im GS1 System wird für den UDI-DI die GTIN (Global Trade Item Number) verwendet.
UDI Production Identifier (UDI-PI)
Der UDI-PI ermöglicht die Rückverfolgbarkeit mit Daten wie Charge, Verfallsdatum, Seriennummer (dynamische Daten). Im GS1 System werden hierfür die entsprechenden GS1 Datenbezeichner (Application Identifier) verwendet.
Basis UDI-DI
Die Basis UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen. Für die Umsetzung der Basis UDI-DI kann im GS1 System die Global Model Number (GMN) verwendet werden.
Wie erzeuge ich einen Data Matrix UID-Code?
UID-Codes werden als permanente Markierungsmethode verwendet, um Geräten eine eindeutige ID zu geben. UID-Codes verwenden die Data Matrix ECC200 Barcodesymbologie - dieser Standard wird von TEC-IT unterstützt.
Unique Identification Marking (UID-Kennzeichnung, eindeutige Eindeutigkeitskennzeichnung oder IUID) ist Teil des vom US-Verteidigungsministerium vorgeschriebenen Compliance-Prozesses. Das Unique Identification Program ist ein globales Asset-Tracking-System für Produkte. Die UID-Verfolgung gewährleistet die Datenintegrität der Anlage und der Betriebsqualität für die gesamte Lebensdauer des Vermögenswertes.
Neben der Auswahl von Data Matrix als Barcodetyp muss die kodierte Datenstruktur den Regeln der Spezifikation "MIL Std 130" entsprechen (siehe auch diesen FAQ-Eintrag).
Weitere Infos:
Die Erstellung der weltweit eindeutigen UID-Nummer kann durch folgende Methoden (Konstrukte) und zugelassene Entsprechungen erreicht werden:
- UID Construct 1: bestehend aus einem Issuing Agency Code, einem Enterprise Identifier und einer innerhalb des Unternehmens eindeutigen Seriennummer
- UID Construct 2: bestehend aus einem Issuing Agency Code, einem Enterprise Identifier, einer Teilenummer und einer Seriennummer (eindeutig innerhalb der Teilenummer)
- Folgende IUID-Entsprechungen sind ebenfalls zugelassen: Fahrzeugidentifikationsnummer (VIN), Global Returnable Asset Identifier (GRAI), Global Individual Asset Identifier (GIAI) und Elektronische Seriennummer (ESN, typischerweise Mobiltelefonen zugewiesen)
Akzeptierte ausstellende Einrichtungen:
- DoD und NATO
- D-U-N-S (Dun & Bradstreet)
- GS1 (früher EAN/UCC)
Nachdem eine weltweit eindeutige Unternehmens-ID von einer der aufgeführten Ausgabestellen erhalten wurde, können Lieferanten ihre Produkte mit "UID Construct 2" nummerieren. Oft kann eine bestehende Seriennummernverwaltung für diesen Prozess wiederverwendet werden. Lieferanten in den USA können den CAGE-Code als Unternehmens-ID verwenden. In anderen Ländern kann die NATO oder GS1 Unternehmenskennungen vergeben. Wenn ein Unternehmen bereits eine DUNS-Nummer besitzt, kann diese ebenfalls verwendet werden.
Barcode kann nicht gescannt werden
Falls die Demo-Einblendung (bzw. horizontale Linie der Demoversion) die Lesbarkeit des Barcodes beeinflusst, kontaktieren Sie uns bitte für einen temporären Lizenzschlüssel für Testzwecke.
Modulbreite
Leseprobleme sind am häufigsten bei niedriger Druckerauflösung (<=300dpi), besonders bei Thermotransfer-Druckern. Abhilfe schafft hier das Anpassen der Barcode-Modulbreite an die Pixelbreite der Druckauflösung.
Dazu stellt man die Eigenschaft Modulbreite bzw. Module Width wie folgt ein (Beispielwerte):
200 dpi...2 Pixel=0.254mm (ModuleWidth=254) 202 dpi...2 Pixel=0.251mm (ModuleWidth=251) 203 dpi...2 Pixel=0.250246mm (ModuleWidth=250.25) 203 dpi...2 Pixel=0.250mm (ModuleWidth=250) - 8 Dots/mm 300 dpi...3 Pixel=0.254mm (ModuleWidth=254) 304 dpi...3 Pixel=0.250mm (ModuleWidth=250) - 12 Dots/mm
Barcodes mit ungenauen Balken-Abständen sind eines der häufigsten Probleme für Barcodescanner. Um gestochen scharfe Barcodes zu erhalten, stellen Sie sicher, dass die Breite der Balken, Zwischenräume und Punkte mit einem Vielfachen der Pixelbreite Ihres Ausgabegeräts übereinstimmt. Das ist besonders wichtig beim Drucken auf Geräten mit niedriger Auflösung wie etwa Thermotransferdrucker.
Wichtig für Steuerelemente: Wenn die Modulbreite eingestellt wird, ändert sich zwar die Gesamtbreite des Barcodes aber nicht die Breite des Steuerelements. In der Design-Ansicht sollte man das Steuerelement auf jeden Fall so breit machen, dass bei maximalem Dateninhalt der Barcode vollständig dargestellt wird.
Optimale Auflösung
Ähnliche Effekte erzielt man über die Eigenschaft Optimale Auflösung bzw. OptResolution (siehe Software-Dokumentation und Barcode Referenz).
Spielen Sie mit der Modulbreite, der Bildauflösung oder der Einstellung Optimize Quality! Schalten Sie den Toner-Sparmodus in Ihrem Druckertreiber aus und deaktivieren Sie alle Aliasing-Funktionen.
Zu kleiner/zu schmaler Barcode
Beim Einfügen von zu vielen Zeichen in einen Barcode, erhält man möglicherweise zu schmale Balken, zu enge Lücken oder zu kleine Punkte. Die Lösung besteht darin, eine andere Barcode-Symbologie zu verwenden, die Datenmenge zu reduzieren oder den Barcode zu vergrößern (die Modulbreite zu erhöhen).
In manchen Fällen ist der Barcode auch zu breit für das Ausgabemedium und wird rechts abgeschnitten.
Die Modulbreite gibt die Balkenbreite oder Punktgrösse (Matrixcode) in einem Code an.
Unscharfe oder ungenaue Strichcodes
Wurde Ihr Strichcode nachträglich verändert? Jeder Nachbearbeitungsschritt (Skalierung/Größenänderung) bedeutet einen möglichen Verlust der Barcode-Qualität. Erstellen Sie wenn möglich die Barcode-Grafiken in der erforderlichen Größe und Auflösung des Ausgabegeräts.
Vermeiden Sie nach Möglichkeit eine Skalierung oder Größenanpassung von bereits generierten Barcodes!
Vergrößerte Balken
Einige Laserdrucker vergrößern die Balken ("Druckzuwachs"), wenn Sie sie nicht mit der maximalen Druckauflösung betreiben (z.B. Laserdrucker mit 1200 dpi wird mit 600 dpi betrieben). Stellen Sie in den Einstellungen des Druckertreibers die maximale DPI ein. Ein zu hoher Tonerauftrag (Tonersättigung) kann ebenfalls zu Druckzuwachs führen.
Einige Druckertreiber vergrößern die Balken im Draw Mode Kompatibel. Wenn die Balken breiter sind als sie sein sollten, ändern Sie den Draw Mode auf Qualität. Der Draw Mode kann entweder in den Programmoptionen, in der Konfigurationsdatei oder in den Barcodeeigenschaften eingestellt werden.
Verletzung der Ruhezone
Weiters spielt die Ruhezone eine Rolle (Abstand links/rechts vom Barcode): Als Ruhezone wird der unbedruckte, leere Bereich um einen Strichcode bezeichnet, welcher eine korrekte Dekodierung garantiert. Weitere Informationen finden Sie in unserer Barcode Referenz, Seite 14.
Bitte beachten Sie die spezifischen Anforderungen für die Ruhezone Ihrer Barcode-Symbologie.
Weitere Ressourcen
Leitfaden
Data Matrix (ECC200) - 2D Barcode
Data Matrix ECC200 explained: symbol sizes, encoding modes and industry applications.
LeitfadenGS1 Application Identifier (AI)
The GS1 Application Identifier reference: structure and meaning of the AI fields.
FAQFAQ Barcode Creation
Barcode configuration questions: GS1, check digits, special formats and industry codes.