我们需要 UDI 吗，它有什么要求？

如果您在欧盟或美国市场投放医疗器械，那就需要。EU MDR 附录 VI C 部分要求标签上同时具备机器可读的 AIDC 载体和人类可读的说明 (HRI)。EU FMD（授权法规 2016/161）要求以 GS1 DataMatrix 形式提供唯一标识符，并按 ISO/IEC 15415 标准达到最低 1.5 级的打印质量等级。TEC-IT 负责生成这些标记——合规的符号、HRI 以及序列号处理；它不是序列化数据库或报告平台。